为进一步规范注射剂类药品生产企业的生产经营行为,提高质量管理水平,促进企业自律,保证药品质量,市局安监处从7月份开始着手建立全市注射剂类药品品种档案,内容包括:企业证明性文件、品种的证明性文件、委托生产及检验情况、生产工艺处方及质量标准、原辅料及包装材料供应商审计情况、不良反应及召回情况、监督检查情况、质量年度评估报告等方面,使每一个品种都有了一套全面的档案材料。至11月底共对全市24家注射剂生产企业的336个注射剂品种档案进行了编号、审核工作,为今后注射剂类药品日常监管提供了依据,同时为药品生产远程监控创造了条件。(安监处)
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